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申请体外诊断设备注册变更时,什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验

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点击次数:2262 更新时间:2021年04月12日09:45:50 打印此页 关闭
依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》,注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求。指导原则发布之前批准的产品如未体现该指标,在申请注册变更时若涉及网络安全内容,应在产品技术要求中补充网络安全的性能指标,并在有资质的检验机构对补充项目进行注册检验或委托检验,申报资料中应同时提交网络安全描述文档。
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