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NMPA政策
申请体外诊断设备注册变更时,什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验
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更新时间:2021年04月12日09:45:50
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依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》,注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求。指导原则发布之前批准的产品如未体现该指标,在申请注册变更时若涉及网络安全内容,应在产品技术要求中补充网络安全的性能指标,并在有资质的检验机构对补充项目进行注册检验或委托检验,申报资料中应同时提交网络安全描述文档。
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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择
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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价
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