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• 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号） 2022-10-10
• 体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题 2022-07-28
• PCR检测设备的临床项目分析性能研究中，评价用的试剂是否必须为已上市试剂 2022-07-06
• 体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么 2022-05-19
• 体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源” 2022-04-27
• 国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号） 2022-04-07
• 医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号） 2022-03-28
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• 体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项 2022-03-07
• 体外诊断试剂临床试验中的分层分析 2022-02-25