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核酸检测试剂选用已备案的样本保存液,但备案规格中仅部分规格适配核酸检测试剂,如何规范表述以便于临床正确使用

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点击次数:3217 更新时间:2025年04月15日08:12:05 打印此页 关闭

 建议在核酸检测试剂的说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的试剂”内容中,明确选用的样本保存液的备案信息;同时,鉴于选用的样本保存液备案规格较多,上述内容可以进一步增加“经过验证的、与核酸检测试剂能够适配的样本保存液的具体的规格/体积等”的描述,为临床使用提供明确的适用产品信息。

上一条:人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则(2023年修订版) 下一条:产品注册时尚无国家标准品发布,在产品后续变更注册时是否必须符合适用的国家标准品