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2019年12月17日,康诺生物客户广州市雷德生物科技有限公司(雷德生物)注册申报的产品“结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)”获得NMPA三类医疗器械准产批件。
在此,祝贺雷德生物获批结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)三类医疗器械注册证。
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)为雷德生物多年潜心研发的产品,产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的 T 细胞免疫反应。 该产品为国家科技重大专项,获得NMPA优先审批。康诺生物辅导雷德生物完成了1000多例样本临床试验验证,对产品的临床性能进行了较全面研究,充分验证了产品临床应用性能。此产品获批上市,相信能更好的服务于患者和临床市场。
该产品顺利获批,也更加激励康诺生物致力为更多IVD企业提供优质、高效的临床及注册服务。