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为配合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的实施执行,经各方共同努力,在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第四期)的基础上,新增27个品种,现将138个品种公布如下。
注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第五期)
序号 | 名称 | 品种编号 | 供应情况 |
1 | *胰岛素国家标准品 | 150519 | 正常供应 |
2 | 促甲状腺素(TSH)免疫测定用国家标准品 | 150530 | |
3 | 促黄体生成素(LH)免疫测定用国家标准品 | 150531 | |
4 | 促卵泡生成激素(FSH) 免疫测定用国家标准品 | 150533 | |
5 | 人生长激素免疫测定用国家标准品 | 150534 | |
6 | 人绒毛膜促性腺激素β 亚单位(hCG-β)免疫测定用国家标准品 | 150535 | |
7 | 人胎盘泌乳素(HPL)免疫测定用国家标准品 | 150536 | |
8 | 铁蛋白(Fer)国家标准品 | 150540 | |
9 | 甲胎蛋白(AFP)免疫测定用国家标准品 | 150542 | |
10 | 前列腺特异性抗原(PSA)免疫测定用国家标准品 | 150543 | |
11 | 游离前列腺特异性抗原(f-PSA)免疫测定用国家标准品 | 150544 | |
12 | 三碘甲腺原氨酸(T3)免疫测定用国家标准品 | 150550 | |
13 | 甲状腺素(T4)免疫测定用国家标准品 | 150551 | |
14 | 反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫测定用国家标准品 | 150552 | |
15 | *C-肽国家标准品 | 150553 | |
16 | 胰高血糖素(Glucagon)免疫测定用国家标准品 | 150554 | |
17 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)免疫测定用国家标准品 | 150555 | |
18 | 抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TgAb)国家标准品 | 150556 | |
19 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TpoAb)国家标准品 | 150557 | |
20 | 淋病PCR试剂盒质控参考品 | 210015 | |
21 | HIV抗体国家参考品 | 220009 | |
22 | HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品 | 220013 | |
23 | 人类免疫缺陷病毒(HIV)核酸血筛国家参考品 | 220014 | |
24 | HIV-1 P24抗原国家参考品 | 220015 | |
25 | HIV抗体确证试剂国家参考品 | 220016 | |
26 | HIV-1RNA国家参考品 | 220017 | |
27 | HIV-1耐药性分析试剂国家参考品 | 220018 | |
28 | 人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品 | 220019 | |
29 | HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品 | 220020 | |
30 | 血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品 | 230019 | |
31 | 弓形虫IgG诊断试剂检测国家参考品 | 230023 | |
32 | 包虫病IgG抗体国家参考品 | 230029 | |
33 | 结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品 | 230030 | |
34 | 结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品 | 230033 | |
35 | 结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品 | 230034 | |
36 | 恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品 | 230037 | |
37 | 间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品 | 230038 | |
38 | 梅毒诊断试剂国家参考品(特异性) | 240013 | |
39 | *发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒(SFTSV)核酸检测试剂国家参考品 | 250016 | |
40 | *抗A抗B血型定型试剂效价测定用国家参考品 | 280020 | |
41 | 华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品 | 290001 | |
42 | 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)国家参考品 | 300003 | |
43 | 乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家标准品(定性检测) | 300004 | |
44 | 乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)国家参考品 | 300005 | |
45 | 乙型肝炎病毒e抗体(HBeAb)国家参考品 | 300006 | |
46 | 乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品 | 300007 | |
47 | 乙型肝炎病毒DNA国家参考品 | 300009 | |
48 | 丙型肝炎病毒抗体国家参考品 | 300010 | |
49 | 戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品 | 300011 | |
50 | 丙型肝炎病毒RNA国家参考品 | 300012 | |
51 | 丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品 | 300013 | |
52 | 戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品 | 300014 | |
53 | 乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)国家参考品(定量检测) | 300015 | |
54 | 乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品 | 300022 | |
55 | 丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂国家参考品 | 300023 | |
56 | 乙型肝炎病毒e抗原快速诊断试剂国家参考品 | 340001 | |
57 | 乙型肝炎病毒e抗体快速诊断试剂国家参考品 | 340002 | |
58 | 乙型肝炎病毒核心抗体快速诊断试剂国家参考品 | 340003 | |
59 | 乙型肝炎病毒表面抗原快速诊断试剂国家参考品 | 340004 | |
60 | 乙型肝炎病毒表面抗体快速诊断试剂国家参考品 | 340005 | |
61 | *丙型肝炎病毒RNA(1b型)国家标准品 | 340016 | |
62 | *丙型肝炎病毒基因分型(1b型)国家标准品 | 340017 | |
63 | *丙型肝炎病毒基因分型(2a型)国家标准品 | 340018 | |
64 | *轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品 | 340019 | |
65 | *甲型肝炎病毒核酸检测试剂用国家标准品 | 340020 | |
66 | *乙型肝炎病毒表面抗原国家标准品 | 340021 | |
67 | *乙型肝炎病毒e抗原国家标准品 | 340022 | |
68 | 人乳头瘤病毒 L1 基因分型参考品 | 360002 | |
69 | 人乳头瘤病毒全基因组分型参考品 | 360003 | |
70 | 巨细胞病毒IgG抗体国家参考品 | 360004 | |
71 | 风疹病毒IgG抗体国家参考品 | 360005 | |
72 | 风疹病毒IgM抗体国家参考品 | 360006 | |
73 | 测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品 | 360007 | |
74 | 高通量测序用外周血胎儿染色体非整倍体(T21、T18和T13)国家参考品 | 360008 | |
75 | 人脲原体核酸检测国家参考品 | 360009 | |
76 | 胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品 | 360010 | |
77 | 胰岛素样生长因子-1(IGF-1)国家标准品 | 360011 | |
78 | 尿素,尿酸总蛋白国家标准品 | 360012 | |
79 | 耳聋基因突变检测国家参考品 | 360013 | |
80 | 地中海贫血核酸检测国家参考品 | 360014 | |
81 | BRCA基因突变检测国家参考品 | 360016 | |
82 | *抗D(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品 | 360017 | |
83 | *锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品 | 360018 | |
84 | *户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品 | 360019 | |
85 | *艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品 | 360020 | |
86 | *抗C(IgM)血型定型试剂效价测定用国家参考品 | 360021 | |
87 | *冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品(流式细胞法) | 360022 | |
88 | 第一代H7N9禽流感病毒核酸参考品 | 370001 | |
89 | EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品 | 370002 | |
90 | 甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 | 370003 | |
91 | 乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 | 370004 | |
92 | 人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品 | 370005 | |
93 | 甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370006 | |
94 | 人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370009 | |
95 | 扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370010 | |
96 | 甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370011 | |
97 | 乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370012 | |
98 | 甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品 | 370013 | |
99 | 甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370014 | |
100 | *单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370015 | |
101 | *单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370016 | |
102 | *肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品 | 370017 | |
103 | 水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370018 | |
104 | 寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370019 | |
105 | 季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品 | 370020 | |
106 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370021 | |
107 | ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用国家参考品 | 370022 | |
108 | 人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品 | 370023 | |
109 | *34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品 | 370026 |
|
110 | 抗人球蛋白试剂(抗C3d)国家参考品 | 370027 | |
111 | 抗人球蛋白试剂(抗IgG)国家参考品 | 370028 | |
112 | 抗人球蛋白试剂(抗IgG+C3d)国家参考品 | 370029 | |
113 | *登革病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370033 | |
114 | *单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂国家参考品 | 370034 | |
115 | *梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品 | 370035 | |
116 | *梅毒螺旋体抗体国家参考品(化学发光法) | 370036 | |
117 | *中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品 | 370037 | |
118 | *梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品 | 370041 | |
119 | ▲盐酸雷尼替丁化学对照品 | 100163 | |
120 | ▲盐酸普鲁卡因化学对照品 | 100424 | |
121 | ▲加替沙星化学对照品 | 130518 | |
122 | ▲吗啡化学对照品 | 171201 | |
123 | ▲磷酸可待因化学对照品 | 171203 | |
124 | ▲盐酸甲基安非他明化学对照品 | 171212 | |
125 | ▲苯巴比妥化学对照品 | 171222 | |
126 | ▲地西泮化学对照品 | 171225 | |
127 | ▲奥沙西泮化学对照品 | 171229 | |
128 | ▲盐酸伪麻黄碱化学对照品 | 171237 | |
129 | ▲盐酸纳洛酮化学对照品 | 171239 | |
130 | ▲盐酸麻黄碱化学对照品 | 171241 | |
131 | ▲盐酸曲马多化学对照品 | 171242 | |
132 | ▲盐酸美沙酮化学对照品 | 171243 | |
133 | ▲盐酸丁丙诺啡化学对照品 | 171244 | |
134 | ▲盐酸纳曲酮化学对照品 | 171249 | |
135 | ▲盐酸氯胺酮化学对照品 | 171257 | |
136 | 抗HTLV抗体国家参考品 | 220003 | 限制供应,每企业只供应2套/年 |
137 | SARS病毒抗体IgM国家参考品 | 220010 | |
138 | SARS病毒抗体(总抗体或IgG)国家参考品 | 220011 |
注:
1. *标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。
2. ▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。
3. 相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,点击目录查询,进行在线浏览。
4. 限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。
5. 《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第五期)》发布之日起,《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第四期)》同时废止。
标准物质和标准化管理中心
2019年4月10日